中国药事

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安抚东

中国药事. 2026, 40(7): 735-745. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-12-0040

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目的：阐明药品监管科学的新时代内涵,为构建科学化、法治化、国际化、现代化的药品监管体系,支撑医药产业高质量发展提供参考。方法：系统梳理国内外药品监管科学的发展历程,总结我国在监管科学体系化建设与前沿评价技术领域取得的代表性成果。同时,剖析我国当前在创新药品全链条转化评价、研究成果转化应用、协同创新及国际规则融合等方面面临的机遇和挑战。结果与结论：药品监管科学在国内外的发展历程不同,通过相互借鉴逐步完善与成熟。药品监管科学目前已成为助推我国医药产业创新的关键支撑,有力促进了创新疫苗、细胞与基因治疗药品、中药、化药、脑机接口与高端医疗装备等领域的快速发展。未来需进一步统筹全国医药科技力量,开展系统性监管科学研究,前瞻性布局前沿评价技术、提升研究成果转化效能、构建系统性协同创新生态,并深度参与国际标准与指南的制定,持续完善药品监管科学体系,切实推动医药产业高质量发展。

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类器官+人工智能在药物研发中的应用探讨

卓鉥, 程辉敏, 牛春意, 张海生

中国药事. 2026, 40(7): 746-754. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-04-0038

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目的：分析类器官和人工智能（AI）结合技术在药物研发中的应用逻辑,探讨2个技术的融合在未来药物开发中的应用潜力。方法：通过对比传统模型与类器官、传统人工药物开发与AI制药的差异,解析融合类器官与AI技术的必要性与可行性。着重以类器官+AI技术开发的小分子药物为例,剖析类器官+AI模式解决的药物研发问题以及技术落地应用程度,并明确待提升的能力以及未来的发展方向。结果与结论：类器官为药物机制研究和新靶点发现带来机遇,解决类器官模型的标准化和稳定性问题,对需要优化迭代的药物管线的开发至关重要。AI在药物设计、虚拟筛选、分子合成和晶型预测等环节展示了显著优势,但模型能力在诸多场景下还有待真实数据的不断积累和迭代升级。相比类器官或AI单独对药物开发的技术赋能,通过类器官+AI的构效关系迭代,才能形成高效、高成功率的药物开发闭环。

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类器官产业链建设推动技术标准化

高心语, 倪超, 赵冰

中国药事. 2026, 40(7): 755-762. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-04-0048

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目的：探讨类器官技术在医药评价体系中的全产业链标准化路径,为保障我国生物医药产业链自主可控及新药评价范式转型提供理论参考。方法：系统梳理类器官产业链上游试剂生产、中游资源和工程化平台建设及下游药物评价应用的标准化方向。结果：研究提出了底层技术体系标准化与上层药物评价流程标准化的双层架构。通过原料试剂生产、类器官库平台和流程化设备平台建设的底层标准化,共同保障了可靠类器官模型的构建;在此基础上,通过标准化药物评价流程,实现类器官药物评价技术体系的全面标准化建设,彻底打通类器官临床转化的最后一步。结论：构建全产业链标准化体系是类器官由科研工具转化为受监管认可的药物评价体系的必由之路。通过产业链闭环建设,将显著提升新药研发预测性能,为构建自主可控的体外药物评价新范式提供核心支撑。

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海南自贸港封关运作背景下药品监管的形势研判与应对策略

元延芳, 郑杨, 房军

中国药事. 2026, 40(7): 763-772. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-01-0031

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目的：分析海南自由贸易港全岛封关运作对药品监管体系带来的挑战,并据此提出系统性能力建设方案,为保障自贸港药品安全、服务高水平对外开放提供决策支撑。方法：采用政策分析与逻辑推演法,沿药品研发、生产、经营、使用全链条研判产业变化趋势,系统识别关键监管风险点。结果：封关后监管将面临五大挑战：一是产业模式深刻变革,全链条监管制度亟待完善;二是监管挑战增加,专业人才支撑不足;三是流通风险加剧,全流程防控机制不健全;四是产业国际化发展,监管国际规则对接存在落差;五是智慧监管转型滞后,数据驱动治理能力薄弱。结论：为更好地应对封关后各类风险挑战,建议海南药品监管部门着力推进以下6项举措：一是建设自贸港特色的药品监管立法;二是构建“核心–后备–智库”三位一体的监管人才梯队;三是建立全链条流通风险智能防控体系;四是深度融入全球监管协作网络;五是打造“技术赋能、数据驱动”的智慧药监体系;六是探索建设自贸港药械监管制度创新高地。

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进口化学药品监管所需标准物质管理研究及思考

谭丽媛, 姚尚辰, 许明哲

中国药事. 2026, 40(7): 773-779. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-02-0038

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目的：对进口化学药品监管所需标准物质管理的历史和现状进行研究分析,针对管理过程中存在的问题提出针对性建议,以期为进口药品申报企业提供指导,也为进一步加强和优化进口化学药品监管提供思路和方向。方法：采用文献调研法,对进口化学药品监管所需标准物质管理的发展历程进行梳理,对现有管理方式中存在的问题进行分析研究,并据此提出相应的管理建议。结果和结论：目前,进口化学药品监管机制尚未健全,进口企业对标准物质的使用合规性不足,进口标准物质数据的信息共享滞后问题凸显,导致进口化学药品监管面临重大挑战。据此提出通过健全进口标准物质监管机制、搭建进口化学药品数据共享平台、推进配套优化措施落地等系统性举措,全方位强化进口化学药品监管所需标准物质的管理与督导,为上市后药品质量管控筑牢基础,切实保障公众用药安全。

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药品领域职业举报应对趋势与思考——以新修订的《市场监督管理投诉举报处理办法》为依据

罗杰, 周岸鹏, 佀媛, 段斯琦, 孙晶, 吴黎黎

中国药事. 2026, 40(7): 780-786. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-01-0072

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目的：分析药品领域职业举报的行为特征与社会影响,探讨在新修订的《市场监督管理投诉举报处理办法》背景下应对职业举报的对策建议。方法：梳理相关学术研究、政策文件、司法案例等,结合全国12315平台药品投诉举报数据信息,同时借鉴国外经验开展综合研究。结果与结论：药品领域职业举报呈现牟利性、专业化、组织化等特征,其正向功能与负面影响并存。《市场监督管理投诉举报处理办法》对职业举报作出诸多新的规定。结合新规与国外经验,建议从制度体系、信息运用、程序合规、社会共治等方面构建综合治理格局。

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医疗机构配制放射性药品洁净环境监管要求对比研究

孙婧文, 杜雄鹰, 韦婉, 林兰, 周刚

中国药事. 2026, 40(7): 787-794. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0032

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目的：比较分析我国与国际主要监管体系对医疗机构配制放射性药品在洁净环境要求方面的差异,识别我国监管体系面临的核心挑战,并提出改进建议。方法：梳理我国现行医疗机构放射性药品配制相关法规政策,重点聚焦洁净环境监管要求;并对比分析美国药典、欧洲药典以及药品检查合作计划发布的指南中关于医疗机构配制放射性药品对洁净环境的具体规定。结果与结论：我国医疗机构配制放射性药品在洁净环境的分级监管要求方面仍需进一步完善。相关法规政策制定时需统筹考量放射性药品的特殊属性与医疗机构的实际条件,建议依据放射性药品的品种特性及其潜在的污染风险等级,建立科学的洁净环境划分标准。

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我国放射性药品使用监管现状研究及展望

卫舒帆, 杨馨

中国药事. 2026, 40(7): 795-801. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0001

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目的：剖析我国医疗机构放射性药品使用监管的基本现状,揭示目前存在的问题并提出改进策略,以提升放射性药品使用的安全性与规范性。方法：采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析我国医疗机构放射性药品使用现状、发展趋势和监管体系的基础上,初步总结目前存在的短板,并提出改进建议。结果与结论：当前监管已构建起基本的法规体系,在行政许可等方面取得一定成果,但仍存在法规细节有待完善、监管技术手段有限、专业监管人才短缺、检验机构数量与产业发展和临床需求不匹配等问题。未来需完善法规标准,加大监管技术创新与人才培养力度,加强检验机构建设,以强化对医疗机构放射性药品使用的监管效能。

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人工智能在药品审评领域的实践思考

曹文峰, 高敏洁, 陈一飞, 杨美成

中国药事. 2026, 40(7): 801-807. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0020

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目的：分析人工智能在药品审评领域的政策环境和应用现状,总结典型落地场景与实践案例,识别主要挑战并提出监管对策建议。方法：检索国内外药品监管机构的政策文件、指导原则和学术报道,聚焦美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际机构和我国国家药品监督管理局的人工智能相关实践,通过药品全生命周期人工智能的运用归纳药品审评应用场景和面临的问题。结果：各国相继发布人工智能监管指导,开展人工智能辅助审评试点。人工智能已在文献与申报材料解析、知识检索、化学、生产与控制质量评估（例如美国食品药品监督管理局的知识辅助评价和结构化申请系统）、临床数据辅助分析和上市后药物警戒（不良事件提取、信号检测）等环节展现出效率提升的潜力;同时模型可信度和可解释性不足、训练数据质量不高、隐私合规问题与责任归属不明、国际监管不一致以及审评人员运用人工智能的能力提升等问题普遍存在。结论：人工智能可促进药品审评“智能化”转型,但其安全、可靠与可持续应用需要配套技术标准与监管制度保障。建议加强算法审核与可解释性要求、推进数据标准化与多源数据治理、明确法律伦理责任、建立风险导向的验证体系,并推动国际协同与加强审评人员人工智能使用的培训。

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膝骨关节炎药物非临床药效学研究的考虑

汤志全, 阚红卫, 黄芳华

中国药事. 2026, 40(7): 808-817. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-03-0045

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膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis,KOA）是一种以膝关节结构退行性改变或创伤性结构损伤为特征的疾病,致残率高,临床对新药研发的需求迫切。本文总结KOA药物概况,结合已上市药物的研究案例,以及文献信息,梳理并探讨KOA的药效学动物模型的特点,在此基础上提出KOA药物非临床药效学研究中的考虑。对于KOA新药非临床药效学评价,应结合品种自身特点开展科学合理的设计,需关注动物模型选择的科学性与合理性,包括种属、品系、年龄、性别和模型病理特征等,需考虑组织病理学、影像学、行为学及生物标志物等多维度评价指标设计。

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病原体宏基因组高通量测序产品技术审评重点关注点探讨

刘容枝, 夏守悦, 方丽, 何静云

中国药事. 2026, 40(7): 818-823. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-02-0047

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目的：系统阐述病原体宏基因组高通量测序（mNGS）技术产品的技术审评重点关注点,为该类产品的注册申报和技术审评提供参考。方法：阐述mNGS产品技术审评的几个重点关注点,包括预期用途、基因组数据库、阳性判断值以及临床试验。结果：针对上述重点关注点：明确了预期用途的规范表述;针对基因组数据库,阐述基因组数据库建设现状和高质量微生物基因组参考数据库的构建建议;明确了阳性判断值的研究原则;针对临床试验,详细梳理美国食品药品监督管理局的相关要求,以及我国国家药品监督管理局的初步考量。结论：申请人应重点关注mNGS产品的预期用途、基因组数据库、阳性判断值以及临床试验的相关要求,制定方案,进行科学合理的评价,以促进该类产品的上市。

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二十五味珊瑚丸中乌头双酯型生物碱限量检查方法的建立

邱毅, 郭丽萍, 旺杰次仁, 洛丹, 达娃卓玛, 兰钧

中国药事. 2026, 40(7): 824-834. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0069

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目的：建立二十五味珊瑚丸中乌头双酯型生物碱限量的检查方法,以完善其质量标准。方法：采用混合型阳离子交换反相吸附树脂固相萃取柱对二十五味珊瑚丸样品进行纯化,制备供试品溶液;采用液相色谱法,使用Waters XBridge^® C₁₈（4.6 mm×250 mm,5 μm）色谱柱,以甲醇、乙腈和0.1%磷酸溶液为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL · min^-1,柱温为30 ℃,检测波长为235 nm;采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）对二十五味珊瑚丸中乌头双酯型生物碱的成分进行确认,使用ACQUITY UPLC^® BEH C₁₈（2.1 mm×100 mm,1.7 μm）色谱柱,梯度洗脱模式下,以0.1%甲酸（含5 mmol · L^-1甲酸胺）-甲醇为流动相,电喷雾离子源（正离子模式）,监测模式为多反应监测。结果：在液相色谱法中,阴性溶液在此无干扰,与相邻色谱峰分离良好,乌头碱进样量在102.376~4128.048 ng范围内呈良好的线性关系（R²>0.9998）,平均加样回收率为93.8%,RSD=2.3%（n=6）。17批次样品均未检出新乌头碱、次乌头碱,其中5批次样品在与乌头碱对照品色谱峰相应的位置上,有相同的色谱峰,均小于拟定的限度;LC-MS/MS法中3种乌头双酯型生物碱均有良好的专属性,阴性溶液在此无干扰,确认结果与液相色谱法结果一致。结论：所建立的方法能准确地测定二十五味珊瑚丸中乌头碱的含量,专属性强、灵敏度高,能为安全有效控制二十五味珊瑚丸质量提供参考。

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诃子炮制的历史沿革、现代研究进展及质量评价

李小彤, 张樱山, 张超彦, 魏学明, 余志芳, 刘文伟

中国药事. 2026, 40(7): 835-845. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0067

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目的：系统梳理诃子炮制的历史沿革、现代研究进展及其质量评价,为炮制工艺的标准化提供依据。方法：通过查阅历代本草典籍及现代研究文献,在现有相关研究基础上,系统对比分析了中药与民族药中的诃子炮制方法、化学成分变化及药理作用。结果：炮制显著影响诃子的鞣质、酚酸类及多糖含量,增强其抗溃疡性结肠炎、抗氧化等药理活性。民族药的炮制方法特色鲜明,与中药体系既有关联又有差异。结论：建议结合现代科学技术与理论,建立诃子炮制品的质量标准,为诃子炮制工艺的标准化及临床应用提供科学依据,并为《中华人民共和国药典》诃子炮制标准的修订提供数据支持。

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制药用水的质量控制及新技术进展

彭冉, 吴琼, 张功臣, 张强

中国药事. 2026, 40(7): 846-852. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0021

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目的：系统分析国内外制药用水质量标准的更新,探讨《中华人民共和国药典》2025年版的突破及新技术进展,为药品生产提供技术参考。方法：通过比对分析《美国药典-国家处方集》、欧洲药典、日本药典及《中华人民共和国药典》2025年版中制药用水质量标准与生产工艺的异同,结合文献分析,对质量标准、生产工艺、污染控制及检测技术进行系统梳理,并综述膜分离、电去离子（EDI）、金属有机框架（MOFs）等新技术在水处理及检测中的应用进展。结果与结论：《中华人民共和国药典》2025年版在质量标准上与国际接轨,以电导率和总有机碳（TOC）替代部分传统化学项目,新增元素杂质与微生物监测相关指导原则,完善质量控制体系,并首次允许经充分验证的非蒸馏工艺制备注射用水。膜分离、EDI、MOFs等新技术在水处理及检测中展现出良好的应用前景,未来制药用水质量控制将向智能化监测和绿色水处理技术方向发展。

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国内外疫苗保护效力技术评价要求比较与分析

张慧明, 赵颖, 姚昕, 王佑春, 吕心欢, 邵颖, 武志昂

中国药事. 2026, 40(7): 853-858. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0039

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目的：研究国内外监管机构对疫苗保护效力评价的相关技术要求,并与我国当前法规评价标准进行比较,以期为我国疫苗临床试验的组织设计和管理实施提供参考。方法：分别从保护效力试验开展的必要性、试验设计类型的确定与选择、主次要终点、病例的定义与确认、样本量计算、随访时限要求、效力评价等多方面进行比对分析。结果与结论：我国指导原则对效力试验的必要性、类型确定、替代研究方法、试验现场选择、主次要终点设置、效力分析等方面进行了充分论述,与国外法规的观点及要求一致;建议加强对试验及对照组设计类型的更多可能性、病例具体确认模式及可能存在的变化、初步分析策略等方面的探讨与分析。

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2026年, 第40卷, 第7期　
刊出日期：2026-07-20

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