目的：结合《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》 （简称《指导原则》）的起草思路,对其主要内容进行介绍,以便业界更好地理解,促进本类药物的研发。方法：通过调研国内外相关文献、监管情况、已上市品种信息等,组织监管机构及药品生产企业进行多次沟通和学术交流,讨论关键药学技术要求。结果：《指导原则》明确了寡核苷酸类药物在生产、特性鉴定、质量控制、药学可比性研究等方面的常见研究方法和技术要求。结论： 《指导原则》明确了寡核苷酸类产品相关技术要求,有助于寡核苷酸类药物（创新药）的研发和注册申报。

目的：系统分析先进制造技术在细胞治疗药品领域的应用现状、国际监管进展及我国面临的挑战,探讨监管创新与技术协同对产业高质量发展的支撑作用。方法：结合国内外科研文献及产业实践,梳理端到端高并行平台、一体化封闭系统、机器人模块化系统、关键单元设备、即时生产模式五大技术路径的代表性平台及其应用特征,分析美国、欧盟、日本等主要监管机构的法规政策,并评估我国现行监管框架的适用性与不足。结果：先进制造技术显著提升生产效率与批次一致性;美国、欧盟、日本已形成差异化监管路径;我国虽已发布相关指导原则,但在核心部件（在线传感器、流体控制、一次性耗材）及人工智能算法监管方面仍存在不足。结论： 建议优先推进一体化封闭系统国产化,突破关键部件,完善自动化工艺变更指南,探索先进制造技术认定激励机制,推动监管与技术创新协同,助力产业自主创新。

目的：系统梳理环糊精作为给药载体的基础理论、表征手段与制备方法,深入理解环糊精包合技术的理论及应用。方法：检索近年国内外环糊精基础理论相关文献,综述环糊精包合物核心科学理论、常用表征方法,以及整理包合参数的测定与计算方法。结果：环糊精属于多功能药用辅料,结构明确但组成复杂,辅料质量控制尤为重要,需明确其取代度、取代度分布及取代位点等概念。环糊精可与多种药物分子构建水溶性主客体包合物,显著提升难溶性药物的水溶性、化学稳定性与体内生物利用度。其依靠亲脂性空腔包裹难溶性药物分子,包合过程不形成共价键,腔内药物与游离药物维持动态平衡状态。制备包合物的方法有多种,可通过多种手段和方法确证包合物成功形成。应确认包合物的包合比、平衡常数、包合位点、包合效率等关键参数,为制剂处方工艺开发提供坚实基础。结论：受环糊精自身结构及载药机制特点影响,了解环糊精相关基础理论,对环糊精辅料本身及其药物包合物开展全面深入表征,有助于提高制剂开发效率。

目的：阐明药品监管科学的新时代内涵,为构建科学化、法治化、国际化、现代化的药品监管体系,支撑医药产业高质量发展提供参考。方法：系统梳理国内外药品监管科学的发展历程,总结我国在监管科学体系化建设与前沿评价技术领域取得的代表性成果。同时,剖析我国当前在创新药品全链条转化评价、研究成果转化应用、协同创新及国际规则融合等方面面临的机遇和挑战。结果与结论：药品监管科学在国内外的发展历程不同,通过相互借鉴逐步完善与成熟。药品监管科学目前已成为助推我国医药产业创新的关键支撑,有力促进了创新疫苗、细胞与基因治疗药品、中药、化药、脑机接口与高端医疗装备等领域的快速发展。未来需进一步统筹全国医药科技力量,开展系统性监管科学研究,前瞻性布局前沿评价技术、提升研究成果转化效能、构建系统性协同创新生态,并深度参与国际标准与指南的制定,持续完善药品监管科学体系,切实推动医药产业高质量发展。

目的: 分析我国中药价值链发展现状,厘清人工智能赋能中药价值链的内在逻辑与实现路径,为中药产业相关政策制定提供理论指导。方法: 在剖析中药产业价值链内涵与特性的基础上,利用定量研究法分析当前我国中药产业价值链的发展现状,运用价值链理论,分析人工智能促进中药价值链升级的内在逻辑与实现路径。结果与结论: 梳理我国中药产业价值链,发现我国已有较为完整的中药价值链,在全球价值链分工的增加值获取能力显著提升,产业价值链不断拓宽,但在高附加值环节的发展仍显不足。而人工智能与中药产业的结合能够通过促进中药企业向高附加值环节延伸,促进中药创新和产品升级以及促进中药质量和生产效率提升来推动中药产业价值链升级。基于此,未来应推动中药产业数智化,加强中医药科技创新,提升数据要素质量以及加强复合型人才的培养,来推动人工智能赋能中药产业价值链升级。

目的：对比中英两国对医用脑机接口（BCI）监管和创新支持政策的差异,为我国BCI产业高质量发展和行业的科学监管完善提供借鉴和参考。方法：基于BCI的适用分类规则等监管政策法规与指南、监管专题报告及产业规划政策文件等资料和信息,采用文本梳理与对比分析法,分别研究英国BCI监管框架、加强临床要求等监管重点要求和创新支持措施,以及我国BCI监管和创新支持政策的顶层设计与地方政策支持情况。结果：英国按医疗器械风险分级监管,以专家机构建议为核心,围绕上市前界定、机构能力建设、临床证据要求、非医疗用途及长期使用等方面开展监管探索。我国已形成“科研—临床—审批—医保”整链条的顶层政策支持,多地出台产业支持政策,全球首款侵入式BCI医疗器械已在我国获批上市。结论： 英国侧重微观精细化监管,而我国在宏观顶层设计与产业协同上更具优势。我国可借鉴英国在数据保护、创新配套监管等方面的经验,持续优化监管体系,推动BCI技术与产业高质量发展。

目的：系统分析2016—2025年我国化学药生物等效性试验备案制度的实施成效与监管科学内涵。方法：基于国家药品监督管理局药品审评中心生物等效性试验备案平台10年数据,对仿制药一致性评价与新报仿制药的备案品种、申办方、临床研究机构、检测及统计分析单位等进行分阶段特征分析。结果：10年间新报仿制药生物等效性试验备案9504项,一致性评价备案2584项。研发格局呈现“头部集聚、区域集中、热点扎堆”的特征,临床与检测资源向少数机构高度集中,呈现同质化竞争与质量风险并存、研发能力区域分布不均衡的现象。结论：化学药生物等效性试验备案制度显著提升了仿制药研发效率和评价规范性,未来通过完善备案管理、强化全链条质量合规、推进数字化监管与模型引导研发等路径,可实现从准入管理向过程智控的演进,助力我国从仿制药大国迈向仿制药强国。

目的：分析药品领域职业举报的行为特征与社会影响,探讨在新修订的《市场监督管理投诉举报处理办法》背景下应对职业举报的对策建议。方法：梳理相关学术研究、政策文件、司法案例等,结合全国12315平台药品投诉举报数据信息,同时借鉴国外经验开展综合研究。结果与结论：药品领域职业举报呈现牟利性、专业化、组织化等特征,其正向功能与负面影响并存。《市场监督管理投诉举报处理办法》对职业举报作出诸多新的规定。结合新规与国外经验,建议从制度体系、信息运用、程序合规、社会共治等方面构建综合治理格局。

目的：比较分析我国与国际主要监管体系对医疗机构配制放射性药品在洁净环境要求方面的差异,识别我国监管体系面临的核心挑战,并提出改进建议。方法：梳理我国现行医疗机构放射性药品配制相关法规政策,重点聚焦洁净环境监管要求;并对比分析美国药典、欧洲药典以及药品检查合作计划发布的指南中关于医疗机构配制放射性药品对洁净环境的具体规定。结果与结论：我国医疗机构配制放射性药品在洁净环境的分级监管要求方面仍需进一步完善。相关法规政策制定时需统筹考量放射性药品的特殊属性与医疗机构的实际条件,建议依据放射性药品的品种特性及其潜在的污染风险等级,建立科学的洁净环境划分标准。

目的：建立狗肝菜的质量标准。方法：对药材采用薄层色谱（TLC）法进行定性鉴别;采用高效液相色谱（HPLC）法对狗肝菜建立了特征图谱,并对其中4个指认的特征峰（维采宁-2、维采宁-1、夏佛塔苷、异夏佛塔苷）进行含量测定,为狗肝菜质量控制提供支撑。结果：药材的TLC图斑点清晰,分离度好。18批狗肝菜样品特征图谱共确定了6个特征峰,4个指认的特征峰在各自范围内线性关系良好（r≥0.9995）,平均加样回收率95.96%~101.50%,RSD 0.66%~1.68%。维采宁-2、维采宁-1、夏佛塔苷及异夏佛塔苷的含量范围分别为0.0631~0.6917、0.0269~0.3814、0.0834~1.5406、0.0220~0.3680 mg · g^-1。结论： 该方法简便易行、准确可靠,可为狗肝菜质量标准的建立提供参考。

目的：梳理注射剂包装材料与容器变更的研究关注点,为药品上市许可持有人开展变更研究提供科学参考,助力监管部门实现科学、高效审评。方法：基于技术指导原则及药品变更管理要求,结合审评实践,从国内外研究现状、变更合理性论证、等同性与可替代性评估、相容性研究、材质变更影响分析、有效期桥接策略以及注射剂药品质量角度等方面进行系统阐述。结果与结论：通过总结注射剂包装材料与容器变更的研究关注点后发现,当前存在变更理由不充分、等同性与可替代性评估不全面、相容性研究质量参差不齐、有效期桥接策略缺乏科学性等问题,且药包材变更可能对药品质量产生影响。本文所构建的研究框架为药品上市许可持有人提供了清晰的变更研究路径,有助于保障药品质量,并为监管部门实现科学高效审评提供支持。

目的：探讨三级甲等公立医院在多院区运营背景下,构建同质化药事管理模式的有效路径,并评估成效,为跨院区同质化药事管理、保障用药安全及提升药学服务质量提供借鉴。方法：采用行动研究法,以湖北省第三人民医院为例,系统构建以“制度同源、管理同轨、质量同标、服务同质”为核心的跨院区同质化药事管理模式。对比分析实施前后（2024年上半年vs. 2025年上半年）两院区在门诊处方合理率、药品调配内差差错率、患者平均候药时间、医务人员满意度及若干效率总体指标上的变化,评估该模式的实施效果。结果：在执行跨院区同质化药事管理模式后,门诊处方合理率提高并持续稳定在99%以上;药品调配内差差错率较2024年同期降低30.0%;患者平均候药时间由（10.00±0.56）分钟缩短至（6.33±0.12）分钟,差异具有统计学意义（t=7.454,P<0.01）;2025年上半年医务人员满意度整体分布位置显著高于2024年上半年,差异具有统计学意义（U=2708.5,P<0.001）。结论： 本研究构建的跨院区同质化药事管理模式,通过智能化技术赋能,有效破除了院区间的管理与服务壁垒,实现了药学资源的优化整合与服务效能的整体提升,提升了用药安全,可为医疗机构多院区高质量发展提供借鉴。

目的: 为我国各地区药品智慧监管建设提供理论支持,助力药品监管高质量发展。方法: 总结近年来我国各地区信息技术赋能药品智慧监管实践成果,提炼药品监管信息化建设一般规律,分析药品智慧监管面临的挑战与问题。结果: 药品智慧监管的发展不是一蹴而就,药品监管信息化建设分为系统建设阶段、系统整合阶段、数据应用阶段3个阶段,新技术在审评审批、监管检查、稽查执法、检验检测等业务场景中得到广泛应用,并正在从信息化向智能化过渡。目前仍面临新技术的挑战、数据壁垒与孤岛问题、数据安全问题、专业复合型人才短缺等问题。结论: 药品智慧监管应该进一步强化顶层设计,促进区域协调发展;加强数据管理能力,强化大数据分析;深化人工智能在药品监管中的应用;多方共建,形成合力;培养新时代药品智慧监管创新人才,推进药品智慧监管高质量发展。

目的：借鉴英格兰社区药房慢病药学服务经验,为我国探索慢病患者的有效管理策略提供参考。方法：总结英格兰社区药房慢病药学服务开展现状,分析其慢病药学服务供给的支撑要素,基此剖析我国社会药房慢病药学服务开展的挑战并提出优化建议。结果：与英格兰已取得良好成效的以社区药房为核心的慢病药学管理体系相比,我国社会药房慢病药学服务虽已取得一定进展,但仍存在政策支持不充分、自身胜任力不足、公众认知度低等诸多障碍与挑战,尚难以满足慢病药学服务发展需求。结论： 借鉴英格兰成熟经验拓展社会药房慢病药学服务范畴,并通过多元经济激励举措、强化继续教育培训、公众健康教育宣传等手段予以支撑。

目的：系统梳理我国罕见病药物技术指导原则体系的发展现状并为其优化路径提供参考。方法：梳理我国罕见病药物相关的已发布药品技术指导原则,并与美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的药品技术指导原则体系进行对比分析。结果：我国罕见病药物技术指导原则体系近年来取得快速进展,已基本形成覆盖研发关键环节的监管框架,并在审评实践中取得实质性成效。结论：从深化内容、布局前沿、应用转化等方面提出指导原则体系优化建议,以期构建既能与国际监管科学接轨,又能充分回应本土创新需求的现代化罕见病药物技术指导原则体系。

目的：系统综述六神曲与淡豆豉微生物群落结构特点,探讨其对发酵中药质量控制与标准化体系构建的启示。方法：采用文献综述法,梳理并比较近年来关于六神曲与淡豆豉微生物群落的研究进展及其组成特征。结果与结论：六神曲与淡豆豉的标志性微生物在菌属水平上相对稳定,但在菌种水平上各具特色。鉴于此,提出发酵中药的微生物质量控制可统一菌属标准、兼容菌种地域特色,同步推进核心菌种资源建设,并强化以微生物为核心的全过程控制,为从微生物视角推动发酵中药质量控制体系的高质量发展提供理论依据。

目的：分析疫苗生产企业派驻检查制度的实践效果与存在的问题,为进一步完善该机制,有效防范疫苗生产重大质量安全风险提供依据。方法：系统梳理四川省疫苗生产企业派驻检查制度6年多的实践情况,从工作机制构建、执行效能、面临挑战等方面进行深入分析。结果：实践表明,派驻检查制度在及时发现和管控风险、防范辖区内疫苗生产重大质量安全问题方面发挥了积极作用,初步建立起“日记录、周分析、月调度、季会商”的全流程管理机制,通过岗位实践学习、参与质量会议、对标国际检查等方式强化了风险识别能力。结论：派驻检查制度是提升疫苗生产监管效能的有效手段,但在检查员资源配置、职责边界界定、长效激励机制、应对复杂情形能力等方面仍面临挑战。需从优化制度设计、强化能力建设、完善保障机制等方面持续改进,以进一步提升制度的科学性、规范性和可持续性。

目的：研究国内外监管机构对疫苗保护效力评价的相关技术要求,并与我国当前法规评价标准进行比较,以期为我国疫苗临床试验的组织设计和管理实施提供参考。方法：分别从保护效力试验开展的必要性、试验设计类型的确定与选择、主次要终点、病例的定义与确认、样本量计算、随访时限要求、效力评价等多方面进行比对分析。结果与结论：我国指导原则对效力试验的必要性、类型确定、替代研究方法、试验现场选择、主次要终点设置、效力分析等方面进行了充分论述,与国外法规的观点及要求一致;建议加强对试验及对照组设计类型的更多可能性、病例具体确认模式及可能存在的变化、初步分析策略等方面的探讨与分析。

目的：通过回顾分析2017-2021年甘肃省药品质量控制实验室比对结果,评估实验室检测能力与质量管理现状,识别存在的问题并提出改进建议,以提升实验室整体技术水平与管理能力。方法：收集5年间全省实验室比对计划报告,对参与单位数量、比对项目设置、结果满意率等指标进行统计分析。结果：甘肃省大部分药品质量控制实验室具备基本技术能力与质量管理基础,但部分实验室存在操作不规范、记录不完整、设备配置不足、人员能力参差不齐等问题。2017-2021年各类比对项目总体满意率在62.5%~100%,其中中药真伪鉴别项目满意率最低。结论：甘肃省药品质量控制实验室整体能力有待进一步提升,建议从人员培训、操作规范、记录管理、设备与试剂管理等方面系统改进,以强化质量管理体系,保障药品检测质量。

目的：探讨类器官技术在医药评价体系中的全产业链标准化路径,为保障我国生物医药产业链自主可控及新药评价范式转型提供理论参考。方法：系统梳理类器官产业链上游试剂生产、中游资源和工程化平台建设及下游药物评价应用的标准化方向。结果：研究提出了底层技术体系标准化与上层药物评价流程标准化的双层架构。通过原料试剂生产、类器官库平台和流程化设备平台建设的底层标准化,共同保障了可靠类器官模型的构建;在此基础上,通过标准化药物评价流程,实现类器官药物评价技术体系的全面标准化建设,彻底打通类器官临床转化的最后一步。结论：构建全产业链标准化体系是类器官由科研工具转化为受监管认可的药物评价体系的必由之路。通过产业链闭环建设,将显著提升新药研发预测性能,为构建自主可控的体外药物评价新范式提供核心支撑。

目的：对近年来纳米抗体药物研究情况进行总结分析,为开展适宜的非临床研究和建立评价方法提供参考。方法：通过查阅国内外相关文献,对基于纳米抗体结构的抗感染药物、抗肿瘤药物、纳米抗体工程化免疫细胞进行归纳总结,系统性分析药物的结构特征、生物学活性、药理药效机制以及临床拟治疗适应证。最后提出对其开展非临床研究的思考。结果与结论：纳米抗体药物具有蛋白构象稳定、靶点识别特异、靶组织穿透性强、制备表达容易等优点,在治疗肺部疾病、肿瘤、炎性疾病及抗感染领域受到广泛关注。但是,纳米抗体药物研究也面临免疫原性风险、肿瘤组织异质性和耐药性、多价抗体难组装等问题。所以,对于纳米抗体药物的转化应用,研发单位和研究人员还需要开展合理、谨慎的试验研究,充分评估和预测药物在人体内的安全性和有效性。

肝脏作为药物代谢与毒性反应的核心器官,其体外模型的仿生度直接影响药物研发与评价的效率。传统二维体外模型与动物模型因生物学相关性不足,难以精准模拟人体生理反应。本文系统综述了肝脏三维体外模型的技术体系,涵盖多细胞球体、精密肝切片、类器官、器官芯片及生物打印肝,深入探讨其在肝脏疾病建模、药物的药理学/药代学研究、安全性评价及精准医疗中的应用优势,并从药品监管视角出发,对国内外创新方法的政策演变与实践进展进行了梳理,针对目前面临的功能成熟度不足、标准化缺失、高通量适配难及监管认可受限等关键挑战进行了剖析,并对该技术的规范化应用与科学监管体系完善提出相关建议。

目的：分析海南自由贸易港全岛封关运作对药品监管体系带来的挑战,并据此提出系统性能力建设方案,为保障自贸港药品安全、服务高水平对外开放提供决策支撑。方法：采用政策分析与逻辑推演法,沿药品研发、生产、经营、使用全链条研判产业变化趋势,系统识别关键监管风险点。结果：封关后监管将面临五大挑战：一是产业模式深刻变革,全链条监管制度亟待完善;二是监管挑战增加,专业人才支撑不足;三是流通风险加剧,全流程防控机制不健全;四是产业国际化发展,监管国际规则对接存在落差;五是智慧监管转型滞后,数据驱动治理能力薄弱。结论：为更好地应对封关后各类风险挑战,建议海南药品监管部门着力推进以下6项举措：一是建设自贸港特色的药品监管立法;二是构建“核心–后备–智库”三位一体的监管人才梯队;三是建立全链条流通风险智能防控体系;四是深度融入全球监管协作网络;五是打造“技术赋能、数据驱动”的智慧药监体系;六是探索建设自贸港药械监管制度创新高地。

目的：为解决当前进口药材抽样工作中存在的效率偏低、重复性抽样等问题,探讨更具针对性、合理性与高效性的进口药材抽样方式,为优化进口药材监管流程、保障进口药材质量提供技术支撑。方法：通过不同取样法包件取样数、检验样品数对比,比较分析《进口药材抽样规定》 《中华人民共和国药典》四部通则0211药材和饮片取样法、《进出境植物性药材检疫规程》SN/T1508-2005 3种抽样方法的特点。结果：《进口药材抽样规定》的抽样方法会造成较多重复性检验,《中华人民共和国药典》四部通则0211药材和饮片取样法更具有适用性,《进出境植物性药材检疫规程》SN/T1508-2005对进口药材抽检方案优化参考价值不大。结论：建议建立基于药材来源风险、品种特性等维度的风险等级划分体系,构建差异化进口药材取样法,提升进口药材抽样与监管的整体效能。

目的：探索并构建药品检查员培训需求分析模型,为检查员提供精准有效的培训教育。方法：通过融合培训需求分析领域的Goldstein经典框架与经典的柯氏四级培训效果评估模型,构建包含定义“应然”、评估“实然”、识别“缺口”、规划“路径”、形成“闭环”五个模块且形成PDCA循环的药品检查员培训需求分析模型。结果与结论：初步构建了药品检查员培训需求分析模型,为精准识别药品检查员的培训需求提供了理论框架与可操作的方法。

目的：梳理我国药学领域团体标准服务药品监管的现状,识别其中的现实困境,并探讨其深层成因与优化路径。方法：采用文献研究、政策分析与比较案例研究法。基于全国团体标准信息平台数据及相关政策法规,系统梳理我国团体标准发展历程与政策体系;选取信息技术、中医药领域作为比较参照,从标准数量、采信转化、国际化程度等维度进行跨领域对比分析。结果：药学领域团体标准存在供给不足、国家标准采信率偏低、国际化参与程度有待提升等发展中的挑战。2026年国家标准化管理委员会公示的76项采信计划中,信息技术领域占比超过47%,而药学领域目前尚未有项目入选。与信息技术及中医药领域相比,药学领域在产业组织特征、制度衔接机制、标准化能力建设、知识传统等4个维度上存在一定差异,这些因素共同构成了当前药学领域团体标准发展尚不充分的深层原因。结论：应抓住“十五五”规划窗口期,借鉴信息技术与中医药领域的成功经验,统筹推进监管转化通道畅通、国际对标与能力建设、治理机制完善及多元主体参与。充分发挥团体标准快速响应产业需求的优势,加快在新兴生物医药关键技术与创新药物领域制定相关标准,填补行业空白,引导和规范行业发展,切实提升药学领域团体标准服务药品监管与产业发展的整体能力。

目的：系统阐述病原体宏基因组高通量测序（mNGS）技术产品的技术审评重点关注点,为该类产品的注册申报和技术审评提供参考。方法：阐述mNGS产品技术审评的几个重点关注点,包括预期用途、基因组数据库、阳性判断值以及临床试验。结果：针对上述重点关注点：明确了预期用途的规范表述;针对基因组数据库,阐述基因组数据库建设现状和高质量微生物基因组参考数据库的构建建议;明确了阳性判断值的研究原则;针对临床试验,详细梳理美国食品药品监督管理局的相关要求,以及我国国家药品监督管理局的初步考量。结论：申请人应重点关注mNGS产品的预期用途、基因组数据库、阳性判断值以及临床试验的相关要求,制定方案,进行科学合理的评价,以促进该类产品的上市。

目的：分析类器官和人工智能（AI）结合技术在药物研发中的应用逻辑,探讨2个技术的融合在未来药物开发中的应用潜力。方法：通过对比传统模型与类器官、传统人工药物开发与AI制药的差异,解析融合类器官与AI技术的必要性与可行性。着重以类器官+AI技术开发的小分子药物为例,剖析类器官+AI模式解决的药物研发问题以及技术落地应用程度,并明确待提升的能力以及未来的发展方向。结果与结论：类器官为药物机制研究和新靶点发现带来机遇,解决类器官模型的标准化和稳定性问题,对需要优化迭代的药物管线的开发至关重要。AI在药物设计、虚拟筛选、分子合成和晶型预测等环节展示了显著优势,但模型能力在诸多场景下还有待真实数据的不断积累和迭代升级。相比类器官或AI单独对药物开发的技术赋能,通过类器官+AI的构效关系迭代,才能形成高效、高成功率的药物开发闭环。

膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis,KOA）是一种以膝关节结构退行性改变或创伤性结构损伤为特征的疾病,致残率高,临床对新药研发的需求迫切。本文总结KOA药物概况,结合已上市药物的研究案例,以及文献信息,梳理并探讨KOA的药效学动物模型的特点,在此基础上提出KOA药物非临床药效学研究中的考虑。对于KOA新药非临床药效学评价,应结合品种自身特点开展科学合理的设计,需关注动物模型选择的科学性与合理性,包括种属、品系、年龄、性别和模型病理特征等,需考虑组织病理学、影像学、行为学及生物标志物等多维度评价指标设计。

目的：系统总结不同侵入方式下脑机接口电极材料的研究进展,分析其在生物相容性、力学适配性、信号采集、涂层性能及药械组合监管等方面的要求,为电极材料研发、临床转化与科学监管提供参考。方法：通过梳理近年来国内外脑机接口电极材料相关文献,分别从柔性基底材料、导电材料、结构设计、表面改性及应用场景等方面进行归纳和比较,分析不同类型电极材料的性能特点、技术优势及安全性评价要素。结果：柔性聚合物、导电聚合物、功能化涂层、载药涂层等新型材料与结构设计,可改善电极-组织界面性能,降低炎症反应并提高信号质量。侵入式电极表面改性涂层可优化力学匹配,减轻植入损伤与异物反应;载药涂层可通过释药调控炎症微环境,提升信号稳定性,但仍存在释药可控性不足和长期安全性评价不充分等问题。对于非侵入式电极,具有抗菌、抗炎功能的水凝胶电解液有助于改善电极-皮肤界面的稳定性,提高佩戴舒适性和信号采集质量。上述具有药械组合特征的电极产品,需依据国内药械组合产品相关规则界定属性,并开展针对性的安全性和有效性评价,这是其临床转化的重要环节。结论：不同类型脑机接口电极材料各具优势与局限。未来应加强多材料复合、仿生柔性结构、抗炎涂层、多药物分层涂层的研发及标准化评价体系建设,推动脑机接口电极材料的安全有效评价与临床转化。

目的：明确盐酸齐拉西酮一水合物对照品的核心理化性质,验证其作为对照品的适用性,并建立科学规范的使用方法。方法：综合运用热重分析（TGA）、差示扫描量热法（DSC）、干燥失重测定以及水分含量测量等获取相关数据。同时,对干燥前后的样品分别进行动态水分吸附（DVS）分析、X射线衍射（XRD）分析、核磁共振（NMR）分析以及含量测定。通过全面分析热学特性、水分状态、结构与组成,确定其使用方式。结果：经过系统的试验和分析,盐酸齐拉西酮一水合物在保持水合物状态时,展现出更优异的化学与物理稳定性。结论： 盐酸齐拉西酮一水合物具备良好的稳定性,其作为对照品使用时无需预先进行干燥处理,本文为盐酸齐拉西酮一水合物作为对照品的适用性及规范化使用提供了充分的科学依据。

目的：初步研究聚合酶链式反应-限制性片段长度多态性（PCR-RFLP）法鉴别复方罗布麻颗粒中罗布麻源性成分的可行性。方法：在前期建立的PCR-RFLP鉴别体系基础上,利用SnapGene软件预测罗布麻（Apocynum venetum L.）、白麻（Apocynum pictum Schrenk）、菊花（Chrysanthemum morifolium Ramat.）和山楂（Crataegus pinnatifida Bunge）psbA-trnH扩增片段长度及Ssp I酶切位点,并进行试验验证。针对复方制剂基质复杂、目标DNA含量较低且可能发生降解的特点,采用磁珠法提取富集DNA,并结合Touchdown PCR优化扩增条件。对A药厂221003批次同一大包装内的3袋独立小包装样品分别进行全流程检测,以考察检测结果的一致性;同时检测B药厂260401批次样品,以初步考察其在不同生产企业样品中的应用可行性。通过制备模拟清膏及开展梯度热浸试验,考察加工过程对目标DNA可扩增性的影响。结果：序列分析预测罗布麻理论扩增片段长度为336 bp,经Ssp I酶切后产生228 bp和108 bp片段;白麻和山楂不含该酶切位点,菊花理论酶切片段长度为300 bp和210 bp。试验所得扩增及酶切条带的数量和迁移位置与理论预测结果相符。221003批次3袋独立小包装样品均获得一致且可清晰判读的罗布麻特征性酶切图谱,260401批次样品亦获得与罗布麻叶特征性酶切图谱相符的结果。随着热浸时间延长,目标DNA特异性扩增条带逐渐减弱,但热浸3 h后仍可获得特异性扩增产物;3份独立制备的清膏样品均未检出目标特异性扩增条带。结论：本研究将前期建立的PCR-RFLP鉴别体系拓展并优化用于复方罗布麻颗粒,在所考察的2家生产企业2批样品中均获得可清晰判读的罗布麻特征性酶切图谱,表明该方法在所考察样品中具有应用可行性。由序列分析与理论图谱预测、试验验证及复杂基质条件优化组成的技术路线,可为类似复方中药制剂中源性成分分子生物学鉴别方法的开发提供参考。

目的：剖析我国医疗机构放射性药品使用监管的基本现状,揭示目前存在的问题并提出改进策略,以提升放射性药品使用的安全性与规范性。方法：采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析我国医疗机构放射性药品使用现状、发展趋势和监管体系的基础上,初步总结目前存在的短板,并提出改进建议。结果与结论：当前监管已构建起基本的法规体系,在行政许可等方面取得一定成果,但仍存在法规细节有待完善、监管技术手段有限、专业监管人才短缺、检验机构数量与产业发展和临床需求不匹配等问题。未来需完善法规标准,加大监管技术创新与人才培养力度,加强检验机构建设,以强化对医疗机构放射性药品使用的监管效能。

目的：对进口化学药品监管所需标准物质管理的历史和现状进行研究分析,针对管理过程中存在的问题提出针对性建议,以期为进口药品申报企业提供指导,也为进一步加强和优化进口化学药品监管提供思路和方向。方法：采用文献调研法,对进口化学药品监管所需标准物质管理的发展历程进行梳理,对现有管理方式中存在的问题进行分析研究,并据此提出相应的管理建议。结果和结论：目前,进口化学药品监管机制尚未健全,进口企业对标准物质的使用合规性不足,进口标准物质数据的信息共享滞后问题凸显,导致进口化学药品监管面临重大挑战。据此提出通过健全进口标准物质监管机制、搭建进口化学药品数据共享平台、推进配套优化措施落地等系统性举措,全方位强化进口化学药品监管所需标准物质的管理与督导,为上市后药品质量管控筑牢基础,切实保障公众用药安全。

目的：聚焦脑机接口的前沿进展与国内外监管动态,为脑机接口的技术创新与合规发展提供参考与启示。方法：调研国内外的文献和政策资料,从关键技术进展、典型应用进展、监管情况3个方面进行分析和总结。结果与结论：脑机接口技术在神经界面、神经解码、神经反馈、神经控制与应用场景上持续突破,而各国监管在平衡创新与风险上呈现差异化路径。我国需在各国经验的基础上,结合自身产业优势,进一步明确监管边界,推进临床试验指南的制定,强化数据安全治理,保障脑机接口技术健康、有序发展。

目的：为中药在加拿大卫生部注册申报天然药品适应证提供参考。方法：采用文献研究与注册实例分析法。检索加拿大卫生部官网、中国知网等数据库;研究加拿大天然药品和非处方药管理局关于传统/现代适应证注册申报要求;对注册获批的258个天然药品进行传统/现代适应证注册实例分析。结果：天然药品适应证注册申报分为传统适应证和现代适应证两类。传统适应证采用已批准的功能主治,现代适应证则依据安全评价分为低、中、高三个风险等级。适应证根据权威性证据进行技术审评审批。结论： 加拿大卫生部对具有适应证的天然药品实行非处方药管理。国家药典、现代临床试验、科学文献、传统使用历史、安全性和有效性证据等都是传统/现代适应证申报和审评审批的核心证据。因此,中药风险等级评估确认和适应证准确归类是适应证注册成功的保障。

目的：系统回顾光散射粒度分析法的原理与进展,总结其在药学领域的应用实践,为正确使用该方法及技术发展提供参考。方法：通过文献调研,梳理光散射法的发展历程,阐述其仪器硬件、光学模型、反演算法、校准流程及药学应用,并剖析其面临的挑战与未来方向。结果：光散射法已广泛应用于药物研发、生产与质量控制,但其正确使用需深入理解原理与参数设置。目前仍存在非球形颗粒理论不完善、多重散射校正困难、校准标准不统一、极端工况在线监测适配不足等挑战。结论： 未来应加强光散射法与多技术联用、人工智能辅助解析、标准粒子研发与在线监测应用等方面的研究,以助力药物分析与制药工业更精准、高效、智能地发展。

目的：系统分析国内外制药用水质量标准的更新,探讨《中华人民共和国药典》2025年版的突破及新技术进展,为药品生产提供技术参考。方法：通过比对分析《美国药典-国家处方集》、欧洲药典、日本药典及《中华人民共和国药典》2025年版中制药用水质量标准与生产工艺的异同,结合文献分析,对质量标准、生产工艺、污染控制及检测技术进行系统梳理,并综述膜分离、电去离子（EDI）、金属有机框架（MOFs）等新技术在水处理及检测中的应用进展。结果与结论：《中华人民共和国药典》2025年版在质量标准上与国际接轨,以电导率和总有机碳（TOC）替代部分传统化学项目,新增元素杂质与微生物监测相关指导原则,完善质量控制体系,并首次允许经充分验证的非蒸馏工艺制备注射用水。膜分离、EDI、MOFs等新技术在水处理及检测中展现出良好的应用前景,未来制药用水质量控制将向智能化监测和绿色水处理技术方向发展。

目的：建立二十五味珊瑚丸中乌头双酯型生物碱限量的检查方法,以完善其质量标准。方法：采用混合型阳离子交换反相吸附树脂固相萃取柱对二十五味珊瑚丸样品进行纯化,制备供试品溶液;采用液相色谱法,使用Waters XBridge^® C₁₈（4.6 mm×250 mm,5 μm）色谱柱,以甲醇、乙腈和0.1%磷酸溶液为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL · min^-1,柱温为30 ℃,检测波长为235 nm;采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）对二十五味珊瑚丸中乌头双酯型生物碱的成分进行确认,使用ACQUITY UPLC^® BEH C₁₈（2.1 mm×100 mm,1.7 μm）色谱柱,梯度洗脱模式下,以0.1%甲酸（含5 mmol · L^-1甲酸胺）-甲醇为流动相,电喷雾离子源（正离子模式）,监测模式为多反应监测。结果：在液相色谱法中,阴性溶液在此无干扰,与相邻色谱峰分离良好,乌头碱进样量在102.376~4128.048 ng范围内呈良好的线性关系（R²>0.9998）,平均加样回收率为93.8%,RSD=2.3%（n=6）。17批次样品均未检出新乌头碱、次乌头碱,其中5批次样品在与乌头碱对照品色谱峰相应的位置上,有相同的色谱峰,均小于拟定的限度;LC-MS/MS法中3种乌头双酯型生物碱均有良好的专属性,阴性溶液在此无干扰,确认结果与液相色谱法结果一致。结论：所建立的方法能准确地测定二十五味珊瑚丸中乌头碱的含量,专属性强、灵敏度高,能为安全有效控制二十五味珊瑚丸质量提供参考。

目的：分析人工智能在药品审评领域的政策环境和应用现状,总结典型落地场景与实践案例,识别主要挑战并提出监管对策建议。方法：检索国内外药品监管机构的政策文件、指导原则和学术报道,聚焦美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际机构和我国国家药品监督管理局的人工智能相关实践,通过药品全生命周期人工智能的运用归纳药品审评应用场景和面临的问题。结果：各国相继发布人工智能监管指导,开展人工智能辅助审评试点。人工智能已在文献与申报材料解析、知识检索、化学、生产与控制质量评估（例如美国食品药品监督管理局的知识辅助评价和结构化申请系统）、临床数据辅助分析和上市后药物警戒（不良事件提取、信号检测）等环节展现出效率提升的潜力;同时模型可信度和可解释性不足、训练数据质量不高、隐私合规问题与责任归属不明、国际监管不一致以及审评人员运用人工智能的能力提升等问题普遍存在。结论：人工智能可促进药品审评“智能化”转型,但其安全、可靠与可持续应用需要配套技术标准与监管制度保障。建议加强算法审核与可解释性要求、推进数据标准化与多源数据治理、明确法律伦理责任、建立风险导向的验证体系,并推动国际协同与加强审评人员人工智能使用的培训。